近日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称华龛生物）战略合作伙伴——广州达博生物制品有限公司（以下简称达博生物）自主研发的Ⅰ类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”的新药临床试验 (IND)申请，获得国家药品监督管理局（CDE）受理，本次申请的适应症为Ⅱ型糖尿病。该干细胞新药采用华龛生物3D FloTrix® 系列产品及工艺，进行细胞规模化三维培养扩增制备，成为首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺进行的IND申报受理的干细胞新药。

达博生物首次采用华龛生物3D TableTrix® 微载体及裂解液、3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基及系列自动化设备装置，制备的3D人脐带间充质干细胞用于干细胞新药临床试验申请，为后期临床试验及商业化规模生产奠定了坚实的技术基础。

华龛生物3D全封闭、规模化、自动化工艺制备的干细胞新药获得CDE受理，标志着3D TableTrix® 微载体作为细胞治疗产品生产用原材料，其质量安全、风险可控；经3D FloTrix® 工艺制备的人间充质干细胞产品，其生产工艺稳定性和细胞质量，满足干细胞治疗产品临床应用基本标准，获得监管部门认可。

华龛生物由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496），同时获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。华龛生物自研产品3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基，已获得美国FDA DMF备案（DMF：038476）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

2020年，北京首都科技发展集团旗下北京首发展天玑创业投资中心（有限合伙）参与完成对华龛生物A轮投资。在此期间，首发展为华龛生物提供资金、场地资源，扩大其运营面积，合作构建“3D细胞规模化智造转化应用平台”；并将华龛生物作为亮点项目，多渠道进行推介与宣传，及时推送最新政策信息，提供政策信息相关服务。

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